Ультравист: инструкция по применению, цена и отзывы

  • Ultravist ®
  • Йопромид*(Iopromidum)
  • Рентгеноконтрастные средства
Раствор для инъекций (водный) 1 мл
активное вещество:
йопромид 499 мг
(эквивалентно 240 мг йода)
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 755,46 мг
Раствор для инъекций (водный) 1 мл
йопромид 623 мг
(эквивалентно 300 мг йода)
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 696,78 мг
Раствор для инъекций (водный) 1 мл
активное вещество:
йопромид 769 мг
(эквивалентно 370 мг йода)
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамол — 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% — 5,6 мг; вода для инъекций — 628,72 мг

Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор.

Таблица 1

Физико-химические характеристики препарата Ультравист ® в зависимости от концентрации

Концентрация йода, мг/мл 240 300 370
Осмоляльность (осм/кг H 2 O) при температуре 37°C  0,48 0,59 0,77
Вязкость, мПа·с при температуре 20°C при температуре 37 °C 4,9 2,8 8,9 4,7 22 10
Плотность, г/мл при температуре 20°C при температуре 37 °C 1,263 1,255 1,328 1,322 1,409 1,399
Значения рН 6,5–8 6,5–8 6,5–8

Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное .

Йопромид (молекулярная масса — 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Распределение. Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т 1/2 в фазу распределения составляет 3 мин.

Связывание с белками плазмы при концентрации 1,2 мг I/мл составляет (0,9±0,2)%. Ультравист не может проникать через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1–5 мин после болюсного в/в введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается (28±6)% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга C max йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 ч.

Метаболизм. После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение. Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем Т 1/2 , равным примерно 2 ч независимо от дозы.

При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч — 60%, а через 24 ч — 92% соответственно.

Общий клиренс при использовании низкой (150 мг I/мл) и высокой (370 мг I/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 ч.

Нарушения функции печени и почек. У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

  1. Препарат предназначен только для целей диагностики!
  2. Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
  3. Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: также при исследовании субарахноидального пространства.
  4. Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
  5. Растворы для инъекций 300 и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.
  • Абсолютных противопоказаний нет
  • С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
  • При следующих заболеваниях:
  • гиперчувствительность, особенно при наличии тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
  • нарушения функции щитовидной железы;
  • пожилой возраст;
  • тяжелое состояние пациента.
  • Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.
  • Внутрисосудистое введение

поражение почек: нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

  1. Факторы риска:
  2. — предшествующая почечная недостаточность,
  3. — дегидратация,
  4. — сахарный диабет,
  5. — множественная миелома/парапротеинемия,
  6. — повторные и/или большие дозы препарата Ультравист;

сердечно-сосудистые заболевания: у больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям.

Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.

  • Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких у больных с сердечной недостаточностью;
  • заболевания ЦНС: у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист;
  • феохромоцитома: у пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами;
  • больные с аутоиммунными заболеваниями: описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или Стивенс-Джонсон-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний;
  • миастения: введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении;

алкоголизм: острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегченное проникновение контрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение под оболочки мозга. Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, т.к. у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.

Введение в другие полости тела. Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.

Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований.

Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском.

В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.

Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции также имеют место.

  1. Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара.
  2. Таблица 2
  3. Побочные действия для всех показаний
Системы органов Часто (≥1/100) Иногда (≥1/1000,

Ультравист

Пациент должен воздерживаться от приема пищи за 2 ч до исследования.

До и после внутрисосудистого введения Ультрависта или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости, что особенно важно для больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов преклонного возраста.

Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Ультравист®, как низкоосмолярное водорастворимое контрастное средство, используется при рутинных исследованиях ЖКТ у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории больных имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения контрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Таким больным можно назначить седативные препараты.

Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Подогревать в термостате до 37°С следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано.

При защите от дневного света нагревание в течение более длительного срока не изменяет чистоты препарата, но не следует превышать срок более 3 месяцев.

Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, т.к. он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.

Иногда после применения неионных рентгеноконтрастных средств наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи.

Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение одного часа после введения контрастного средства.

Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

У пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (в т.ч. тяжелых реакций; однако такие реакции редки и непредсказуемы), что требует особенно тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Пациенты с гиперчувствительностью или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие контрастные средства имеют повышенный риск развития тяжелых реакций. Однако, такие реакции редки и непредсказуемы.

  • Риск развития аллергических реакций повышается также при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний и при наличии в анамнезе реакций на йодсодержащие контрастные вещества.
  • У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.
  • В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
  • Во всех случаях необходимо быть готовым оказать пациенту экстренную помощь.

При возникновении реакций гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать адекватную терапию, предпочтительно в/в. Поэтому для в/в введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для ИВЛ. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Необходима осторожность при применении йодсодержащих контрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

При проведении премедикации рекомендуется использовать ГКС.

Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, т.к.

йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз.

Читайте также:  Спиронолактон: инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист® и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

  1. Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
  2. Небходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.
  3. У всех пациентов, которым вводят Ультравист®, следует обеспечивать адекватную гидратацию до введения контрастного средства предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока контрастное средство не будет выведено почками.
  4. До выведения контрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств.
  5. Следует отложить новое исследование с введением контрастного средства до восстановления функции почек до исходного уровня.
  6. У пациентов, находящихся на диализе, вводимые контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.

Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения контрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.

Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные.

Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, стадии заболевания и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений.

Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии.

Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свертывания крови in vitro.

Необходима осторожность при исследовании больных с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.

Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения контрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента.

Больные с эпилепсией в анамнезе, или получающие противосудорожную терапию, должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением контрастного средства под оболочки мозга.

Необходима осторожность при исследовании больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

После проведения миелографии чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения контрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящимся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.

Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 ч. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Больные со сниженным порогом судорожной активности должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

  • Передозировка
  • При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист®.
  • Внутрисосудистое введение
  • Симптомы: возможно нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.

Лечение: необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист® может быть выведен из организма с помощью диализа.

В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека, необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии.

Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.

При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части контрастного вещества из организма человека.

Введение под оболочки мозга

Возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.

Для предотвращения попадания большого количества препарата Ультравист® в желудочки головного мозга следует произвести насколько возможно полную аспирацию контрастного вещества.

В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга, необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 ч.

Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжелых случаях — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

УЛЬТРАВИСТ, ULTRAVIST — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат УЛЬТРАВИСТ в аптеке на RusMedServ.com

Фирма-производитель: BAYER SCHERING PHARMA AG (Германия)

р-р д/инъекц. 769 мг/1 мл (370 мг йода/1 мл): фл. 30 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл 10 шт., фл. 500 мл 8 шт., картриджи 100 мл или 150 мл 10 шт. Рег. №: П N002600

Клинико-фармакологическая группа:

Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого и внутриполостного введения

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

1 мл
йопромид 769 мг,
 что соответствует содержанию йода 370 мг
осмоляльность при 37°C — 0.77 осм/кг Н2Овязкость при 20°C — 22 мПа×с, при 37°С — 10 мПа×сплотность при 20°C — 1.409 г/мл, при 37°C — 1.399 г/млзначение рН 6.5-8.0

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 100 мкг, трометамол 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5.6 мг, вода д/и 628.72 мг.

30 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.50 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.100 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.200 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.500 мл — флаконы стеклянные (8) — пачки картонные.100 мл — картриджи пластиковые (5) — упаковки картонные (2) — пачки картонные.

150 мл — картриджи пластиковые (5) — упаковки картонные (2) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Ультравист®»

Фармакологическое действие

Неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Показания

  • Препарат предназначен только для диагностики.
  • — усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии (включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию /ЦСА/), в/в урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
  • Раствор для инъекций 240 мг йода/мл предназначен также для исследования субарахноидального пространства.
  • Раствор для инъекций 370 мг йода/мл имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
  • Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Режим дозирования

Перед использованием раствор для инъекций следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Ультравист® является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.

Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист® в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата.

Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 ч после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный после использования картриджа раствор препарата следует уничтожить.

Внутрисосудистое введение

Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять когда больной находится в положении лежа.

У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3-х дней после обследования.

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.

Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1.5 г йода/кг массы тела хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300-350 мл у взрослых, показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуются следующие дозы для однократных инъекций.

Обычная ангиография

Вид исследования Ультравист® (концентрация йода мг/мл) Доза (мл)
Ангиография дуги аорты 300 50-80
Селективная ангиография 300 6-15
Грудная аортография 300/370 50-80
Брюшная аортография 300 40-60
Артериография верхних конечностей 300 8-12
Артериография нижних конечностей 300 20-30
Ангиокардиография желудочков сердца 370 40-60
Коронарная ангиография 370 5-8
Венография верхних конечностей 240 50-60
300 15-30
Венография нижних конечностей 240 50-80
300 30-60

В/в цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для проведения ЦСА крупных сосудов у взрослых используют Ультравист® растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объеме 30-60 мл.

Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/сек в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/сек через катетер в полую вену.

Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после введения Ультрависта.

  1. Внутриартериальная ЦСА
  2. При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист® и его меньшие концентрации.
  3. Компьютерная томография (КТ)
Читайте также:  Пиралгин: инструкция по применению, цена, состав на латинском языке. отзывы и аналоги

Если возможно, Ультравист® следует вводить в вену болюсно с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания.

Для получения оптимального диагностического эффекта от в/в вводимого болюса (80-150 мл препарата Ультравист® в виде раствора для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.

  • КТ всего тела
  • Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно, от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
  • КТ черепа
  • Взрослым назначают в следующих дозах.

Ультравист® раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1-2.5 мл/кг массы тела.

Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1-2 мл/кг массы тела.

Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1-1.5 мл/кг массы тела.

  1. В/в урография
  2. В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.
  3. Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист®.
Возраст Количество йода(г/кг массы тела) Ультравист® (мл/кг массы тела)
240 мг йода/мл 300 мг йода/мл 370 мг йода/мл
Новорожденные (< 1 мес) 1.2 5 4 3.2
1 месяц-2 года 1 4.2 3 2.7
Дети (2-11 лет) 0.5 2.1 1.5 1.4
Подростки и взрослые 0.3 1.3 1 0.8

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист® 300 мг йода/мл и Ультравист® 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 мин (3-5 мин в случае введения препарата Ультравист® 240 мг йода/мл) составляют для паренхимы почек 3-5 мин (5-10 мин в случае введения препарата Ультравист® 240 мг йода/мл), а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин (12-20 мин в случае введения препарата Ультравист® 240 мг йода/мл) после начала введения контрастного вещества.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

  • Введение под мозговые оболочки
  • Дозы для взрослых зависят от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.
  • При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении контрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объемы диагностического препарата.
  • Миелография

Ультравист® 240 мг йода/мл назначают в дозе до 12.5 мл. Максимальная доза препарата Ультравист® 240 мг йода/мл (12.5 мл) соответствует общей дозе йода 3 г иее не следует превышать для одного исследования.

  1. После исследования контрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту прямосидячего положения или поднятия головы на 15° от уровня кровати в течение не менее 6 ч.
  2. У детей безопасность и эффективность препарата Ультравист® при проведении миелографии не изучены.
  3. При введении в полости тела
  4. При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Доза зависит от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым пациентам.

  • При артрографии назначают 5-15 мл Ультравист® 240 мг йода/мл, или Ультравист® 300 мг йода/мл, или Ультравист® 370 мг йода/мл.
  • При гистеросальпингографии назначают 10-25 мл Ультравист® 240 мг йода/мл.
  • При ЭРХП и исследовании других полостей доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Побочное действие

Побочные эффекты обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер и при введении неионных средств встречаются реже, чем при введении ионных препаратов. Однако возможно развитие тяжелых и опасных для жизни реакций, вплоть до развития летального исхода.

  1. Частота побочных эффектов определялась по следующей шкале: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, но

Ультравист 300 , РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

  • Инструкция по медицинскому применению
  • лекарственного средства
  • Ультравист® 300, Ультравист® 370
  • Торговое название
  • Ультравист® 300, Ультравист® 370
  • Международное непатентованное название
  • Йопромид
  • Лекарственная форма
  • Раствор для внутрисосудистого введения
  • Состав
  • Один мл раствора содержит
  • активное вещество —  йопромид 623,4 мг (эквивалентно 300 мг йода) или
  •  768,86 мг (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе,
  • вспомогательные  вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.
  • Описание
  • Прозрачный, бесцветный или cветло-желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.
  • Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йопромид.

  1. Код ATХV08 AB05
  2. Фармакологические свойства
  3. Фармакокинетика
  4. Физико-химические характеристики инъекционного раствора Ультрависта® в зависимости от концентрации приведены ниже:
Концентрация йода (мг/мл) 300 370
Осмоляльность (осм/кг Н2О) при температуре 37° С 0,59 0,77
  • Вязкость (мПа•с )
  • при температуре 20° С
  • при температуре 37° С
8,9 4,7 22,0 10,0
  1. Плотность (г/мл)
  2. при температуре 20° С
  3. при температуре 37° С
1,328 1,322 1,409 1,399
Значения рН 6,5-8,0 6,5-8,0
  • Поведение йопромида в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
  • Абсорбция и распределение
  • Ультравист® после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.
  • Общий объем распределения при равновесной концентрации составляет примерно 16 л, что соответствует примерно объему внеклеточного пространства.

Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет примерно 1 %. Нет данных,  указывающих на проникновение йопромида через  интактный гематоэнцефалический барьер.  В небольшом количестве препарат диффундирует через плацентарный барьер.

  1. Метаболизм
  2. Йопромид не метаболизируется.
  3. Выведение
  4. Терминальный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 часа, вне зависимости от дозы.

Общий клиренс йопромида  в пределах тестированных доз составил примерно 106±12 мл/минут, что подобно почечному клиренсу, равному 102±15 мл/минут. Таким образом, выделение йопромида является почти исключительно почечным. Только приблизительно 2% введенной дозы, выводится с калом в течение 3 дней.

Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 3 часов после внутривенного введения. В среднем ≥ 93 % дозы выводится в течение 12 часов.  Выведение практически полностью завершается в течение 24 часов. Линейность/Нелинейность

  • Фармакокинетические параметры йопромида пропорциональны вводимой дозе (например, показатели Сmax (максимальная концентрация препарата), AUC и дозонезависимы (например, показатели Vss (объем распределения) и T1/2 (период полувыведения)).
  • Фармакодинамика
  • Контрастирующая способность препарата Ультравист® вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трехйодистой изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.
  • При введении йопромида сосуды или полости тела, находящиеся на пути тока контрастного вещества, становятся непрозрачными, что позволяет проводить рентгенографическую визуализацию внутренних структур до тех пор, пока не происходит значительное разбавление вещества.
  • Показания к применению
  • Препарат предназначен только для целей диагностики!
  • Ультравист® 300/370:
  • — усиление контрастности изображения  при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию  (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
  • Ультравист® 370:
  • Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
  • Ультравист® 300/370 не предназначен  для исследований субарахноидального пространства.
  • Способ применения и дозы
  • Общие сведения

Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости   раствора. Для дополнительных рекомендации см. раздел «Инструкции по применению/введению».

  1. Режим дозирования
  2. Дозы  при внутрисосудистом введении
  3.      Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела,  решаемой клинической проблеме и методике исследования.

Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

  •       Дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся.
  • Рекомендуемые дозы для однократных инъекций
  • Обычная ангиография
Вид исследования Марка Ультрависта® (концентрация йода мг/мл) Доза, мл
Ангиография дуги аорты     300 50-80
Селективная ангиография          300 6-15
Грудная аортография                   300/370 50-80
Брюшная аортография                             300 40-60
Артериография
Верхние конечности: 300 8-12
Нижние конечности: 300 20-30
Ангиокардиография
Желудочки сердца 370 40-60
Коронарная ангиография 370 5-8
Венография
Верхние конечности 300 15-30
Нижние конечности 300 30-60

Внутривенная  цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист® 300/370 в объеме 30-60 мл.

Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену.

Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения, непосредственно после Ультрависта®, изотонического раствора хлорида натрия.

  1. Взрослые
  2. 30-60 мл Ультрависта® 300/370
  3. Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, Ультравист® следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора.  Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания.

Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 – 150 мл Ультрависта® 300) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.

  • ·        КТ всего тела
  • Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
  • ·        КТ черепа
  • Взрослые:
  • Ультравист® 300: 1,0 – 2,0 мл/кг
  • Ультравист® 370:  1,0 — 1,5 мл/кг
  •  Внутривенная урография
  •       В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей  требуются относительно высокие дозы контрастного средства.
  • Рекомендованные дозы        

—————————————————————————————————- Возраст       Количество йода,                         мл/кг массы тела

                       г/кг массы тела                    Ультравист®       Ультравист ®

                                                                   300                        370                                                                                 —————————————————————————————————-

Читайте также:  Индия обещает побороть сифилис

Новорожденные     1,2                   4,0              3,2

  1. (< 1 месяца) Маленькие дети       1,0                             3,0            2,7
  2. (1 месяц — 2 года) Дети                         0,5                            1,5              1,4
  3. (2 — 11 лет)
  4. Подростки                 0,3                     1,0                0,8 
  5. и взрослые —————————————————————————————————-
  6. При необходимости в специальных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
  7.  Время выполнения снимков

         Сроки выполнения снимков после введения  Ультрависта®  300/370 при продолжительности введения 1-2 минуты составляют для паренхимы почек 3-5 мин. а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин после начала введения контрастного вещества.

         Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2 — 3 мин после введения контрастного средства.  У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки  может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

  •          Дозы при введении в полости тела
  • При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
  • Рекомендуемые дозы для единичных исследований

        Доза в большой степени может зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме. 

  1. Артрография
  2. 5-15 мл     Ультрависта® 300/370
  3. ЭРХП
  4. Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
  5. Другие полости
  6. Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
  7. Дополнительная информация для особых категорий пациентов:
  8. Новорожденные (младше 1 месяца) и дети от 1 месяца до 2 лет

Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

  • Пожилые пациенты
  • Не наблюдалось различий в фармакокинетике препарата между пожилыми пациентами (в возрасте 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.
  • Следовательно, нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
  • Пациенты с нарушениями функции печени

Нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку  только 2% введенной дозы препарата выводится с калом без образования метаболитов. Не требуется коррекция дозы у таких пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку йопромид выводится почти исключительно почками в неизмененном виде, у пациентов с нарушениями со стороны почек отмечается замедление выведения йопромида.

  Для того чтобы снизить риск дальнейшего нарушения функции почек, вызываемого контрастным средством, у таких пациентов необходимо использовать минимальную дозу препарата, насколько это возможно (См.

также разделы «Фармакокинетические свойства» и «Особые указания»).

  1. Побочные действия
  2. При применении Ультрависта® наиболее часто (³4%) у пациентов наблюдались такие побочные реакции, как головная боль, тошнота и вазодилатация.
  3. Наиболее серьезными побочными реакциями препарата являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, инфаркт мозга, инсульт,  отек мозга,  судороги, аритмии, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких,  дыхательная недостаточность и аспирация.
  4. Часто (³1/100,

Ультравист: инструкция по применению, классификация, статьи

Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 часа перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.

До и после внутрисосудистого введения Ультрависта или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.

Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Ультравист, как низкоосмолярное водорастворимое контрастное средство, используется при рутинных исследованиях желудочно-кишечного тракта у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории больных имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения контрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Таким больным можно назначить седативные препараты.

  • Подогревание контрастного препарата перед использованием

Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Подогревать в термостате до 37°С следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано.

При защите от дневного света нагревание в течение более длительного срока не изменяет химической чистоты препарата, но срок более трех месяцев не следует превышать.

  • Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.

Иногда после применения неионных рентгеноконтрастных средств типа Ультравист наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности (см.

Побочное действие) или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи.

Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

У пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодсржащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Пациенты с гиперчувствительностыо или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие контрастные средства имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций. Однако, такие реакции редки и непредсказуемы.

  • Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случая:
  • — при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства- при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
  • У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.
  • В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
  • Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

При возникновении реакций гиперчувствительности (см. Побочное действие) введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно.

Поэтому для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции легких.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. Необходима осторожность при применении йод-содержащих контрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

При проведении премедикации рекомендуется использовать глюкокортикостероиды.

  • Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.

  • Тяжелое состояние пациента

Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.

У всех пациентов, которым вводят Ультравист, следует обеспечивать адекватную гидратацию до введения контрастного средства предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока контрастное средство не будет выведено почками.

До выведения контрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д.

Следует отложить новое исследование с введением контрастного средства до восстановления функции почек до исходного уровня.

У пациентов, находящихся на диализе, вводимые контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.

Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения контрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.

Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные.

Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений.

Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свёртывания крови in vitro.

Необходима осторожность при исследовании больных с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.

  • Введение под оболочки мозга

Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения контрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента.

Больные, с эпилепсией в анамнезе или получающие противосудорожную терапию, должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением контрастного средства под оболочки мозга.

Необходима осторожность при исследовании больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения контрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящимся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.

Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 час. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Больные со сниженным порогом судорожной активности должны находится под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Adblock
detector