Современные статины уже давно являются неотъемлемой частью основной или комбинированной терапии опасной патологии – гиперхолестеринемии, т. е. устойчиво повышенного уровня холестерина в крови, не поддающегося коррекции немедикаментозными способами в течение длительного периода времени.

Один из таких препаратов – Роксера: многими специалистами-кардиологами он считается улучшенным соотношением результативности и безопасности. Если у пациента нет возможности его купить, можно приобрести максимально приближенные по составу или воздействию на организм лекарства – аналоги.

Общие сведения о препарате и инструкция по применения

Роксера (Roxera) – лекарственное средство на основе розувастатина (IV поколения статинов) от восточноевропейской компании KPKA (KRKA), Словения.

Показания к применению включают различные типы дислипидемии и гиперхолестеринемии, а также атеросклероз и другие сердечно-сосудистые патологии.

Действие статинов основано на ингибировании фермента, отвечающая за выработку холестерина печенью (источника около 80% вещества).

Гиполипидемический эффект проявляется в изменении соотношения «плохих» (LDL, ЛПНП) и «хороших» (VLDL, ЛПВП) липопротеидов в плазме крови. Фармакологическая активность локализуется в печени, где розувастатин блокирует ГМГ-KoA-Редуктазу – фермент, катализирующий синтез холестерина (Chol, XC).

Кроме того Роксера купирует вялотекущее хроническое воспаление, которое является одной из главных причин формирования холестериновых бляшек, а также она стимулирует выработку оксида азота, способствующего расслаблению сосудов, что создает дополнительный антиатеросклеротический эффект.

Форма выпуска – округлые (круглые или овальные) таблетки с содержанием 5, 10, 15, 20, 30 или 40 мг розувастатина, обтянутые белой плёночной оболочкой.

Приём препарата осуществляется перорально, в любое время дня. Начальная доза 5 мг в сутки, в отсутствии положительной динамики она повышается до 10–40 мг.

Результат воздействия заметен уже после 7–9 дней приёма Роксеры, но для получения максимального эффекта потребуется 4–6 недель. В среднем уровень общего холестерина снижается на 47–51 %, низкоплотных липопротеидов – на 42–65 %, а содержание высокоплотных липопротеидов увеличивается на 8–14 %.

Наиболее известные аналоги и заменители Роксеры

Прямые аналоги и заменители Роксеры называются «синонимы» или «дженерики» – взаимозаменяемые по своему действию препараты на основе того же активного вещества. От изначальной разработки они отличаются технологией изготовления, коммерческим названием и количеством дополнительных компонентов.

Поскольку эффективность таких лекарств, как правило, не уступает оригиналу, больной вправе сам выбрать приемлемый дженерик, ориентируясь на аллергическую непереносимость, бюджет или иные личные предпочтения. Главное – соблюдать прописанную врачом дозировку и схему приёма препарата.

Мертенил

Мертенил (Mertenil) – один из лучших аналогов Роксеры. Он отличается высшей степенью очистки действующего компонента, что обеспечивает его хорошую переносимость даже при длительном приёме. В связи с этим Мертенил часто применяют для лечения пожилых людей и несовершеннолетних пациентов.

Особенности состава: он во всём идентичен оригиналу, кроме красителя.

Фирма, страна происхождения: Гедеон Рихтер (Gedeon Richter), Венгрия.

Примерная стоимость: от 487 руб./30 шт. 5 мг до 1436 руб./30 шт. 40 мг.

Розувастатин-СЗ

Розувастатин-C3 (Rosuvastatin-SZ) – более дешёвый аналог Роксеры отечественного производства. Он имеет одинаковое с оригиналом количество розувастатина, но несколько отличается по объёму вспомогательных ингредиентов, что делает его менее сбалансированным и быстродейственным лекарством.

Особенности состава: содержит соевый лецитин и алюминиевый лак 3 видов.

Фирма, страна происхождения: ФК Северная Звезда 3AO, Россия

Примерная стоимость: от 162 р./30 шт. 5 мг до 679 р./30 шт. 40 мг.

Крестор

Крестор (Crestor) – оригинальный препарат на основе розувастатина, который стоит намного дороже аналогов. Он минимально метаболизируется в печени (менее 10 %), что сильно снижает вероятность проявления побочных реакций организма – это подтверждают многочисленные положительные отзывы пациентов.

• Особенности состава: первоначально запатентованная лекарственная формула.
• Фирма, страна происхождения: Астра Зенека (Astra Zeneca), Англия.
• Примерная стоимость: от 1685 до 5162 рублей.

Розарт

Розарт (Rosart) – самая универсальная замена Роксеры. Лекарство очень редко вызывает негативную реакцию организма, потому что и действующее вещество, и вспомогательные компоненты проходят тщательную очистку. Т. е. аналог имеет все достоинства оригинала и при этом стоит значительно дешевле него.

Особенности состава: рецептура соответствует оригиналу, кроме красителя.

Фирма, страна происхождения: Актавис Групп (Actavis Group), Исландия.

Примерная стоимость: от 422 руб./30 шт. 5 мг до 1318 руб./30 шт. 40 мг.

Сувардио

Сувардио (Suvardio) – ещё один словенский препарат. В России он представлен в ограниченном ассортименте – только 10 и 20 мг, что делает его неподходящим вариантом для начала терапии, т. к., во избежание некорректного дозирования, таблетки с розувастатином не рекомендуется разделять на части.

1. Особенности состава: в основе используется сухой кукурузный крахмал.
2. Фирма, страна происхождения: Сандоз (Sandoz), Словения.
3. Примерная стоимость: от 382 до 649 рублей.

Продукты, снижающие уровень холестерина и очищающие сосуды.

Все наиболее эффективные препараты от повышенного холестерина в форме таблеток.

Роксера: инструкция по применению, аналоги, цены и отзывы

На фармацевтическом рынке существует множество препаратов для профилактики и лечения атеросклероза. Каждый из них имеет свою область применения, специфические показания и особенности. Рассмотрим один из таких препаратов – Роксера, — его инструкцию по применению, цену, отзывы и аналоги.

Состав и лекарственная форма

Роксера – это гиполипидемический препарат, который относится к группе статинов. Механизм его действия заключается в ингибировании фермента из цикла превращения холестерина – ГМГ КоэнзимА редуктазы.

С одной стороны, метаболиты Роксеры начинают конкурировать за рецепторы к этому ферменты, связываясь с молекулами-мишенями.

А с другой стороны, данный статин тормозит образование промежуточной формы холестерина – мевалоната.

Параллельно с этим, запускается компенсаторное увеличение числа активных рецепторов к ЛПНП (вредному холестерину – липопротеидам низкой плотности).

Эти рецепторы фиксируют вредные молекулы, ускоряя их катаболизм и выведение из организма.

В составе одной таблетки Роксеры различают активные и вспомогательные компоненты. Основным действующим веществом является розувастатин. Дополнительные соединения необходимы для преодоления кислотного барьера желудка и обеспечения полноценного всасывания препарата. В их число входят такие компоненты, как целлюлоза, крословидон, лактоза, коллоидный оксид кремния (4), стеарат магния.

Страна производитель препарата – Словения. Согласно РЛС, выпускается в таблетированном виде. Торговое название – Роксера. Доступны несколько вариантов дозировки – 5, 10, 15, 20 и 40 мг. Максимальная суточная доза розувастатина – 40 мг. На одной из сторон таблетки методом тиснения выполнена гравировка, отображающая дозу активного вещества в ней. Срок годности лекарства – три года.

Показания к применению

На основании многолетних клинических исследований таблеток Роксера, были выделены основные показания и диагнозы, при которых назначение препарата наиболее целесообразно и необходимо.

• Препарат помогает от гиперхолестеринемии. Его назначают как при лечении гетерозиготной IIа типа в виде главного препарата терапии, так и при смешанной гиперлипидемии IIб типа в качестве дополнения к коррекции диеты в случае отсутствия эффекта от других лекарств. Может быть использован для лечения гомозиготной гиперлипидемии, в том случае, если отсутствует положительная динамика от прочих медикаментов.
• Роксеру назначают от атеросклероза. Как и прочие статины, это средство не только снижает показатели холестерина, но и тормозит образование новых атеросклеротических бляшек в сосудистых стенках.
• Согласно последним клиническим исследованиям, розувастатины хорошо зарекомендовали себя при приеме после инфаркта миокарда. Отмечалось снижение частоты вторичных приступов, улучшение коронарного кровообращения и васкуляризации главных органов.

Противопоказания

Роксера противопоказана к применению, если у пациента в анамнезе есть болезни гепато-билиарной системы в активной стадии.

В эту же группу относится и изолированное повышение печеночных трансаминаз в 3 и более раз от пороговых референсных значений. Лекарство также не назначается при нарушении почечной функции.

У Роксеры отсутствует совместимость с алкоголем, поэтому во время курса терапии, от употребления спиртных напитков следует воздержаться, иначе разовьется выраженный гепато- и нефротоксический эффекты. Также лекарство не назначается беременным, кормящим, детям, пациентам с миопатией и заболеваниями скелетной мускулатуры.

Побочные эффекты

Все побочные действия Роксеры можно разделить на группы, в зависимости от того, со стороны какой системы организма предъявляются жалобы.

• Центральная и периферическая нервная система. Пациенты могут отмечать цефалгию и головокружение, нарушение сна, ощущение тревоги, перепады настроения и склонность к депрессиям. Очень редко могут быть парестезии и невралгии.
• Желудочно-кишечный тракт и печень. Доминирующими симптомами плохой переносимости Роксеры служат диспепсические расстройства – тошнота, нарушения стула, боль в области живота. Реже могут повышаться показатели ферментов печени – аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрасфераза.
• Респираторная система. Могут быть жалобы на фарингиты, ларингиты, риниты, обострение БА (бронхиальной астмы), диспноэ.
• Сердце и сосуды. Редко пациенты отмечают наличие стенокардии, нестабильное увеличение цифр артериального давления, ощущение сердцебиения и тахикардию.
• Опорно-двигательный аппарат. Среди побочных эффектов в этой системе доминируют жалобы на миалгии и миастении. Поскольку статины – это препараты с токсическим влиянием на мышечную ткань, в больших дозах они могут привести к их некрозу (рабдомиолизу). В таком случае резко возрастает нагрузка на фильтрационный аппарат почек, который постепенно забивается фрагментами мышц. Таким образом происходит развитие острой почечной недостаточности, которое является ургентным состоянием и может привести к летальному исходу.
• Почки. При их изначально сниженной функции или в случае назначения Роксеры в высоких дозах, может развиться почечная недостаточность. Поэтому мониторинг скорости клубочковой фильтрации и других основных параметров почек является обязательным требованием при подборе лечения и на всем протяжении курса его приема. Другими почечными симптомами могут стать обширные периферические отеки, боль в спине, изменение диуреза.
• Реакции индивидуальной гиперчувствительности. Как и на любой другой препарат, может развиться индивидуальная аллергическая непереносимость, которая проявится крапивницей, сыпью, зудом или ангионевротическим отеком.
• Прочие. В литературе описывается небольшой риск развития анемии, астении, экхимоз, сахарного диабета.

Чем заменить статины для снижения холестерина?

Способ применения и дозы

Способ применения, кратность и дозировка зависят от целого ряда факторов. На схему лечения влияют индивидуальные особенности пациента, состояние его здоровья, специфика диагноза, возраст, пол и прочее.

Оптимальную схему терапии может назначить только профильный специалист. Группа статинов – это лекарства, которые ощутимо влияют на метаболизм и функционирование организма, поэтому самолечение недопустимо.

В среднем, рекомендованная доза Роксеры составляет 10 миллиграмм один раз в день утром или вечером до еды.

Если ожидаемый эффект при такой дозировке не достигается, то через месяц она может быть увеличена вдвое – до 20 мг за сутки до приема пищи.

Максимальная доза (40 мг) разрешена только у пациентов с тяжелыми стадиями геперлипидемий и большим риском развития сосудистых осложнений. Повышение дозы должно проходить под контролем анализов печени и почек.

Взаимодействие с другими препаратами

Роксеру не следует принимать вместе с такими препаратами, как циклоспорин, гемфиброзил, варфарин, эритромицин, итраконазол.

Эти лекарства при взаимодействии друг между другом, могут изменять свои фармакокинетические и фармакодинамические свойства. Изменяется их биодоступность, AUC, период полувыведения.

Могут суммироваться их побочные эффекты, вызывая неконтролируемые и трудноуправляемые реакции в организме пациента.

Особенности применения

Розувастатин – это эффективное, сильное и достаточно токсичное средство, которое может быть назначено только доктором и куплено в аптеке по его рецепту. При определенных физиологических и патологических состояниях пациента, следует уделить повышенное внимание к схеме медикаментозной терапии.

При беременности и кормлении грудью

Роксера (розувастатин) может проходить через гемато-плацентарный барьер, поэтому обладает фетотоксичным и тератогенным эффектом. Во время беременности и вскармливания не назначается.

Детям

В литературе отсутствует достаточная клиническая база исследований о профиле безопасности и эффективности Роксеры в педиатрической практике.

При нарушениях функции печени

При повышении печеночных ферментов в 3 раза выше верхней границы референсных значений, необходимо либо снизить дозу, либо отменить препарат.

При нарушениях функции почек

При нарушенной почечной функции гиполипидемические средства назначаются только после полного обследования под контролем скорости клубочковой фильтрации. Если ее показатель меньше 30 мл/мин, медикаменты этой группы не выписываются. Если СКФ выше, то доза корректируется синхронно с мониторингом почечных проб.

Цена препарата

Цена Роксеры зависит от ценовой политики аптечных сетей, региона и страны. В аптеках Украины средняя цена упаковки таблеток (90 штук) по 10 мг составляет 316–340 грн. Стоимость лекарства в России – 1150–1200 руб за аналогичную упаковку по 10 мг.

Аналоги Роксера

На фармацевтическом рынке доступны сотни гиполипидемических лекарств разных производителей. Однозначно сказать, что лучше, а что хуже из них нельзя – препараты подбираются индивидуально на усмотрение лечащего доктора.

При отсутствии эффекта Роксеры, резких побочных эффектах, противопоказаниях или при необходимости назначения заменителя дешевле, следует обратить внимание на такие препараты, как Крестор, Розарт, Ростатин, Мертенил или Аторвастатин.

Лекарства для снижения уровня холестерина: обзор препаратов нового поколения

Отзывы об использовании

Отзывы докторов кардиологов и пациентов, принимавших Роксеру преимущественно положительные. Отмечается его высокая эффективность, скорость действия и очень низкий риск развитие серьезных побочных эффектов. Он может назначаться как в комплексе лечения атеросклероза и гиперхолестеринемий, так и для профилактики сосудистых осложнений.

Таблетки Роксера 10 и 20 мг: инструкция, отзывы и цены — обновлено 03.19

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Роксера. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

Лекарство Роксера инструкция по применению относит к гиполипидемическим средствам. Препарат Роксера снижает уровень холестерина и липидов в крови. Он используется для лечения гиперхолестеринемии, а также для профилактики атеросклероза и сердечно — сосудистых осложнений.

Форма выпуска и состав

Роксера выпускается в лекарственной форме таблетки для приема внутрь (пероральный прием). Они имеют круглую форму, двояковыпуклую поверхность и белый цвет. Основным действующим компонентом препарата является розувастатин. Его содержание в одной таблетке составляет 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг. Также в состав входят вспомогательные вещества.

Таблетки Роксера расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 3 или 9 блистеров и инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Препарат Роксера — гиполипидемическое средство.

Действующее вещество препарата — розувастатин — является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту — предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм ЛПНП.

Увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает повышенные плазменные концентрации холестерина.

Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.

Показания к применению

От чего помогает Роксера? Таблетки назначают:

• В качестве профилактического средства, предупреждающего развитие осложнений заболеваний сердца и сосудов у пациентов с предрасположенностью к развитию атеросклеротического поражения сосудов.
• Для лечения пациентов, у которых диагностирована семейная гомозиготная гиперхолестеринемия. Роксеру назначают как дополнение к терапии, целью которой является снижение уровня липидов, как дополнение к диете, а также в тех случаях, когда назначенное ранее лечение не дает положительных результатов.
• Для лечения пациентов, у которых диагностирован атеросклероз. Препарат используют в качестве дополнения к назначенной диете для замедления прогрессирования заболевания, а также с целью снижения показателей общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности до необходимого уровня.
• Для лечения пациентов, страдающих от гиперхолестеринемии первичного типа (в том числе семейной гиперхолестеринемии II-A типа по Фредриксону) или дислипидемия смешанного типа (тип II-b). Препарат целесообразно назначать, когда ожидаемого терапевтического эффекта не удается добиться назначением немедикаментозных методов лечения: диетой, коррекцией веса пациента, физическими упражнениями и т.д.

Читайте еще:  Гель, таблетки, уколы Амелотекс: инструкция, цены и отзывы

Инструкция по применению

Роксера принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г в сутки пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг в сутки, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг в сутки после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг в сутки, и которые будут находиться под наблюдением врача.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг в сутки. Не рекомендуется применение дозы 40 мг в сутки у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера противопоказано.

Применение препарата в дозе более 30 мг в сутки пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг в сутки.

Препарат Роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайльд-Пью, отсутствует. Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг в сутки.

Противопоказания

Некоторые патологические и физиологические состояния организма человека являются медицинскими противопоказаниями к применению таблеток Роксера, к ним относятся:

• Предрасположенность к развитию миотоксических патологических состояний.
• Миопатия – патология поперечно-полосатой скелетной мускулатуры.
• Нарушение переваривания и всасывания углеводов в кишечнике (непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция), так как вспомогательным веществом препарата является лактоза.
• Острая патология печени со снижением ее функциональной активности и повреждением гепатоцитов, сопровождающимся повышением активности ферментов печеночных трансаминаз в крови.
• Женщины в репродуктивном возрасте, которые не используют адекватной контрацепции для предотвращения нежелательной беременности на фоне приема препарата.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Выраженное снижение функциональной активности почек.
• Одновременный прием препарата циклоспорина.
• Беременность и период лактации (грудное вскармливание).
• Возраст до 18 лет.

Читайте еще:  Рамиприл: таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

• Почитайте также эту статью:  При каком давлении принимать Нифедипин (таблетки): инструкция, цена и отзывы
• Для дозировки таблеток Роксера 30 мг и выше выделяются дополнительные медицинские противопоказания.
• Они включают предрасположенность к миопатии (в том числе и наследственную), снижение функциональной активности щитовидной железы (гипотиреоз), развитие миотоксичности на фоне применения препаратов, содержащих в себе фермент ГМГ-КоА-редуктазу, одновременное применение фибратов, снижение системного артериального давления, сепсис (заражение крови), перенесенные тяжелые травмы или обширные хирургические вмешательства, возраст старше 65 лет.
• Перед назначением таблеток Роксера врач убеждается в отсутствии противопоказаний.

Побочные явления

На фоне лечения Роксерой могут отмечаться следующие побочные эффекты:

• нарушения, возникающие со стороны кожи и подкожных тканей и выражающиеся в виде высыпаний на коже, кожного зуда, крапивницы;
• нарушения функции иммунной системы, включая реакции, обусловленные гиперчувствительностью к розувастатину или прочим ингредиентам препарата, в том числе развитие ангионевротического отека;
• нарушения функции скелетных мышц, которые проявляются в виде миалгии (часто) и иногда миопатии и рабдомиолиза;
• нарушения функции почек и мочевыводящих путей, которые чаще всего сопровождаются повышением концентрации белка в моче.
• нарушения функции пищеварительной системы, выражающиеся в виде частых запоров, болей в эпигастральной области, приступов тошноты; в редких случаях может развиться панкреатит;
• нарушения общего характера, наиболее частым из которых является астения.

Роксера может оказывать влияние на изменение лабораторных показателей. Так, после приема препарата может повышаться активность креатинкиназы, показатели концентрации глюкозы, билирубина, печеночного фермента гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, а также изменяются показатели плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способны выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью применение препарата необходимо прекратить. Применение у детей Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

У больных, которые получали Роксеру в высоких дозах (например, по 40 мг в день), наблюдалась канальцевая протеинурия, выявляющаяся при помощи тест-полосок. Как правило, она носит периодический или непродолжительный характер. Такая протеинурия об остром заболевании или прогрессировании сопутствующей болезни почек не свидетельствует.

Пациентам, принимающим Роксеру в суточной дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендовано осуществлять контроль показателей почечной функции. Исследования должны проводиться не реже одного раза в 3 месяца.

В случаях приема розувастатина во всех дозах, но в особенности превышающих 20 мг в день, поступали сообщения о следующих воздействиях на скелетно-мышечную систему: миопатия, миалгия, в редких случаях рабдомиолиз.

Читайте еще:  Капли Сиалор: инструкция для детей и взрослых, отзывы и цены

https://www.youtube.com/watch?v=JLn9ioHJLaM

Есть сведения об очень редких случаях возникновения рабдомиолиза при одновременном применении Роксеры с эзетимибом. Такое сочетание должно назначаться с осторожностью.

Частота появления рабдомиолиза в пострегистрационных исследованиях была выше при применении дозы 40 мг в день.

Если до назначения Роксеры активность креатинфосфокиназы существенно превышена (превышение ВГН в 5 раз), рекомендуется провести повторное измерение через 5–7 дней.

При наличии факторов, которые увеличивают вероятность появления миопатии и рабдомиолиза, препарат должен назначаться с осторожностью. В случаях неожиданного появления спазмов, мышечных болей, слабости мышц, в особенности если они сопровождаются лихорадкой и недомоганием, необходимо обратиться к врачу.

При гиперхолестеринемии, связанной с гипотиреозом, нефротическим синдромом, до начала приема Роксеры нужно провести терапию основного заболевания.

Лекарственное взаимодействие

1. При назначении Роксеры в сочетании с Циклоспорином существенно повышаются показатели AUC розувастатина (приблизительно в семь раз), при этом плазменная концентрация циклоспорина остается неизменной.

2. При одновременном назначении с препаратами, являющимися антагонистами витамина К или препаратами, подавляющими активность гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы, в начале курса лечения, а также при повышении суточной дозы посредством ее титрования, может отмечаться повышение МНО (международного нормализованного отношения).

3. Как правило, на фоне снижения дозы методом титрования или полной отмены препарата этот показатель снижается.

4. Одновременный прием с гиполипидемическим препаратом Эзетимибом не провоцирует изменения показателей AUC и максимальной плазменной концентрации обоих препаратов, тем не менее, возможность фармакодинамического взаимодействия не исключается.

5. В сочетании с Гемфиброзилом и прочими препаратами, способствующими снижению уровня липидов, провоцирует двукратное повышение показателей AUC и максимальной плазменной концентрации розувастатина.
6. Данные специальных исследований показали, что назначение с Фенофибратом потенциально не привет к изменению фармакокинетических параметров, однако при этом вероятность фармакодинамического взаимодействия препаратов не исключается.

Аналоги лекарства Роксера

По структуре определяют аналоги:

1. Розукард.
2. Мертенил.
3. Рустор.
4. Розарт.
5. Розулип.
6. Крестор.
7. Розувастатин.
8. Тевастор.
9. Розистарк.
10. Акорта.

К группе статинов относят аналоги:

1. Холвасим.
2. Синкард.
3. Холетар.
4. Торвакард.
5. Липостат.
6. Зокор форте.
7. Апекстатин.
8. Симвакол.
9. Липона.
10. Розарт.
11. Атеростат.
12. Розувастатин.
13. Правастатин.
14. Анвистат.
15. Атомакс.
16. Липофорд.
17. Розукард.
18. Симвастол.
19. Симло.
20. Торвалип.
21. Лескол.
22. Кардиостатин.
23. Розулип.
24. Ровакор.
25. Зокор.
26. Вазилип.
27. Атор.
28. Липримар.
29. Ловастатин.
30. Новостат.
31. Симгал.
32. Крестор.
33. Липтонорм.
34. Торвазин.
35. Рустор.
36. Торвас.
37. Аторвокс.
38. Аторвастатин.
39. Тевастор.
40. Симвакард.
41. Атокорд.
42. Липобай.
43. Мертенил.
44. Зорстат.
45. Вазатор.
46. Ловастерол.
47. Аторис.
48. Ловакор.
49. Тулип.
50. Симвастатин.
51. Акталипид.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Роксера (таблетки 10 мг №30) в Москве составляет 495 рублей. Отпускают по рецепту.

Срок годности таблеток Роксера составляет 2 года с момента их изготовления. Препарат обязательно должен храниться в оригинальной неповрежденной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +30 С.

Роксера – инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Роксера – принадлежит к группе статинов последнего поколения. Препарат назначают для снижения уровня холестерина, триглицеридов, «вредных» липопротеинов низкой плотности. Согласно инструкции Роксера замедляет прогрессирование атеросклероза, тем самым снижая вероятность развития инфаркта миокарда, инсульта.

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Роксера».

Состав, форма выпуска

Розувастатин – активный компонент Роксера. Препарат выпускается в виде таблеток, содержащих 5, 10, 15 или 20 мг действующего вещества, что отличает его от аналогов. Они белого цвета, на одной из сторон вытеснена концентрация розувастатина.

Ядро таблетки состоит из кросповидона, лактозы, целлюлозы микрокристаллической, диоксида кремния, стеарата магния. Оболочка образована сополимером бутилметакрилата, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата (1:1:2), макроголом 6000, моногидратом лактозы.

Фармакологическое действие

Действующее вещество Роксера способно заблокировать работу фермента ГМГ-КоА-редуктазы, отвечающего за образование предшественника холестерина. Поэтому второе название статинов – ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Током крови Роксера заносится в печень, где происходит синтез холестерола, расщепление «вредных» липопротеидов низкой плотности. Попадая сюда розувастатин, похожий по своему строению с ГМГ-КоА-редуктазой замещаете ее в реакции образования стерола. Это останавливает синтез мевалоновой кислоты, из которой получается холестерин.

На фоне приема Роксера происходит сокращение синтеза холестерина. Организм запускает два параллельных механизма компенсации дефицита стерола:

• активизирует на поверхности печени рецепторы, захватывающие ЛПНП, содержащие холестерин;
• стимулирует мобилизацию стерола из различных тканей, включая холестериновые бляшки.

Для реализации второго механизму организму требуются дополнительное количество транспортных комплексов – липопротеинов высокой плотности ЛПВП. Их уровень начинает увеличиваться.

Снижение уровня основных атерогенных факторов – общего холестерина, ЛПНП, повышение ЛПВП тормозит развитие атеросклероза. Размер отложений уменьшается, совсем небольшие бляшки могут исчезнуть, деформация стенок артерий останавливается. Это благоприятно сказывается на жизнедеятельности органов, прежде всего мозга, сердца.

Роксера выделяется из организма печенью, почками. При заболеваниях этих органов их способность выводить препарат снижается. Это чревато накоплением розувастатина, развитием осложнений.

Роксера: показания к применению

Согласно инструкции по применению, таблетки Роксера назначают пациентам с разнообразными патологиями липидного обмена, когда диетотерапия, физические упражнения, нормализация веса недостаточно снижают уровень холестерина.

Перед началом приема розувастатина всех больных переводят на диету, содержащую минимальное количество холестерина.

Основу рациона должны составлять бобовые, каши, овощи, фрукты, молочные продукты со сниженным содержанием жира, рыба.

Необходимо ограничить, а лучше сократить потребление красного мяса, алкоголя, рафинированных продуктов, сахара. Яичный желток содержит огромное количество холестерина. Поэтому количество яиц также нужно контролировать.

Подобного рациона придется придерживаться на протяжении всего курса терапии Роксера. Если поступление пищевого холестерина не ограничивать, организм не будет испытывать его дефицит. А значит эффект от приема статина сведется к нулю.

Согласно инструкции Роксера назначают при следующих нарушениях обмена жиров:

• комбинированной гиперхолестеринемии;
• наследственной гиперхолестеринемии;
• дисбеталипопротеинемии;
• гипертриглицеридемии.

Статины назначают больным с ишемической болезнью сердца, которые имеют показания для снижения уровня холестерина, ЛПНП. Это помогает предотвратить развитие сердечно-сосудистых осложнений.

Роксера показан пациентам, не имеющих симптомов ишемической болезни сердца, но находятся в группе риска развития инфаркта, инсульта. Это мужчины старше 50 лет, женщины старше 60, а также люди с повышенным уровнем СРБ-фактора, которые имеют не менее одного дополнительного фактора:

• артериальная гипертензия;
• курение;
• низкая концентрация «полезных» ЛПВП;
• родственники, страдающие от ишемической болезни сердца в раннем возрасте.

Дети имеют лишь одно показание к назначению Роксера – гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Лечения розувастатином можно начать при условии, что подросткам исполнилось хотя бы 10 лет, у девочек больше года идут критические дни, у мальчиков начали увеличиваться половые органы.

статины от холестерина самые эффективные и безопасные

Способ применения, дозировка

Препарат необходимо принимают внутренне, не разжевывая, 1 раз/день. Пациент сам выбирает оптимальное время приема лекарства, придерживается его на протяжении всего курса лечения статином.

В случае пропуска приема таблетки, необходимо выпить ее как можно быстрее. Если до следующего осталось менее 12 часов, дождитесь его, выпейте стандартное количество розувастатина.

Увеличивать дозировку препарата запрещено.

Перед началом курса Роксера больной сдает анализ крови для определения концентрации общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов.

При этом он также учитывает риск развития осложнений, первичное заболевание, наличие опыта приема других статинов. Стандартная начальная доза розувастатина – 5-10 мг.

Выводы об адекватности дозировки статина делаются через 4 недели. Именно столько необходимо Роксера для полного раскрытия потенциала. Пациент снова сдает липидограмму, врач анализирует динамику снижения холестерина, триглицеридов, ЛПНП. Если показатели не достигли нормальных значений, дозу розувастатина увеличиваю до 10-20 мг.

Максимально безопасная дозировка Роксера – 40 мг. Даже такое количество статина обладает выраженной токсичностью. Поэтому существует большее количество ограничений приема розувастатина в дозе 40 мг. Пациенты, получающую максимальную дозировку, должны проходить регулярные обследования.

Отдельные группы больных более склонны к развитию осложнений. Лечение Роксера таким пациентам начинают с 5 мг. В группе риска находятся:

• представители монголоидной расы;
• мужчины, женщины старше 70 лет;
• люди с умеренной почечной недостаточностью, предрасположенностью к миопатии.
• больные почечной недостаточности.

Начальная педиатрическая доза Роксера – 5, реже 10 мг. Дозы свыше 20 мг детям не назначают.

Противопоказания, побочные эффекты

Роксера не применяется для лечения больных с гиперчувствительностью к любому компоненту статина. Люди, страдающие от лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции должны обратить внимание на наличие молочного сахара в составе.

https://www.youtube.com/watch?v=q_0C2CwkskE

Таблетки Роксера противопоказаны при заболеваниях, которые препятствуют выведению розувастатина: острых почечных патологиях, трехкратном повышении активности АЛТ, АСТ, ГГТ, тяжелой почечной недостаточности. Розувастатин не применяют для лечения больных миопатией, а также пациентов с предрасположенностью к мышечным заболеваниям.

Статины не назначают беременным, кормящим женщинам. Опыты на животных показали, что препараты способны провоцировать пороки развития, проникать в молоко. По этой же причине на протяжении всего курса лечения Роксера женщинам необходимо пользоваться надежными контрацептивными. Случайная беременность на фоне приема розувастатина небезопасна для здоровья будущего малыша.

Применение максимальной дозировки Роксера сопряжено с повышенным риском развития тяжелых осложнений. Поэтому розувастатин в дозе 40 мг противопоказан при:

• недостаточности щитовидной железы;
• умеренной почечной недостаточности;
• перенесенных миопатиях, рабдомиолизе (как осложнения терапии другими статинами);
• злоупотреблении алкогольными напитками;
• азиатам;
• несовершеннолетним.

Таблетки Роксера требуют осторожного применения при:

• гипотиреозе;
• почечной недостаточности;
• личном/семейном опыте миопатии;
• патологиях печени;
• чувствительности к другим статинам;
• значительных травмах;
• проведении операций;
• сепсисе;
• гипотензии;
• судорогах;
• тяжелых формах метаболических, эндокринных, электролитных нарушений.

Обычно пациенты хорошо переносят прием Роксера. В первые дни многие больные страдают от запора, головных, мышечных болей, ринита, фарингита. Эти симптомы со временем проходят. Но иногда жалобы на общее самочувствие остаются.

Инструкция Роксера содержит полный перечень возможных побочных эффектов:

• слабость;
• тошнота;
• боли в животе;
• понос;
• сыпь, зуд;
• сахарный диабет 2-го типа (частота зависит от наличия факторов риска: уровне глюкозы более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, триглицеридемии, гипертензии);
• воспаление печени, поджелудочной;
• желтуха;
• гинекомастия;
• периферические отеки;
• слабость сухожилий (возможны разрывы);
• аллергические реакции (вплоть до ангионевротического отека);
• кашель;
• одышка;
• потеря памяти;
• невропатия.

Тяжелые осложнения при приеме Роксера обычно развиваются у людей, которым назначены высокие дозы розувастатина.

статины от холестерина польза и вред

Взаимодействие

Роксера не назначают пациентам, принимающим циклоспорин, комбинации атазанавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, а максимальную дозировку совместно с фибратами.

Риск миопатии увеличивают:

• ингибиторы транспортных белков;
• ингибиторы ВИЧ-протеаз;
• гиполипидемические средства;
• эзетимиб;
• фузидовая кислота.

Одновременное применения Роксера и антацидов, содержащих магний или алюминий снижает концентрацию розувастатина в 1,5 раза. Подобный эффект наблюдается при совместном приеме с эритромицином.

Статины увеличивают риск развития кровотечений при одновременном лечении варфарином или другими антагонистами витамина К.

При подборе дозы оральных контрацептивов (норгестрел, этинилэстрадиол) пациентам, которые пьют Роксера, необходимо учитывать, что лекарство повышает их концентрацию на 26-34%.

Цена

Цена Роксера по сравнению с аналогами средняя. Стоимость упаковки зависит от содержания действующего вещества, количества таблеток:

• 5 мг, 90 табл. – 921-1030 руб.;
• 10 мг, 30 табл. – 500-540 руб.;
• 10 мг, 90 табл. – 1047-1137 руб.;
• 15 мг 30 табл. – 598-647 руб.;
• 15 мг 60 табл. – 1358-1405 руб.;
• 15 мг 90 табл. – 1336-1454 руб.;
• 20 мг, 20 табл. – 730-780 руб.;
• 20 мг, 30 табл. – 759-790 руб.;
• 20 мг, 60 табл. – 1640-1710 руб.;
• 20 мг, 90 табл. 1578-1729 руб.

Аналоги

Существует немало аналогов Роксеры. Они почти идентичны по составу, но могут отличаться более слабым эффектом, большим количеством побочных явлений. В аптеках России встречаются следующие торговые названия розувастатина:

• Акорта 370-1271 руб.;
• Липопрайм 352-4778 руб.;
• Крестор 1825-10659 руб.;
• Мертенил 331-2202 руб.;
• Реддистатин 328-794 руб.;
• Ро-статин 450-693 руб.;
• Розарт 214-2859 руб.;
• Розистарк 223-1858 руб.;
• Розувастатин-СЗ 169-1266 руб.;
• Розувастатин-Виал 324-528 руб.;
• Розулип 364-1157 руб.;
• Розукард 372-3809 руб.;
• Сувардио 359-521 руб.;
• Тевастор 344-712 руб.

Менее мощными аналогами Роксера являются другие статины:

• симвастатин – 148-329 руб.;
• ловастатин – 228-481 руб.;
• флувастатин – 2012-3414 руб.;
• аторвастатин – 73-1572 руб.;
• питавастатин – 548-1219 руб.

как снизить холестерин без статинов?

Мнение врачей о Роксера

Врачи положительно отзываются о применении таблеток Роксера. Уровень холестерина, триглицеридов он снижает столь же эффективно как розувастатин Крестор. Количество, выраженность осложнений сравнимы с оригинальным лекарством. При этом его стоимость в 3 раза меньше, чем Крестора. Это позволяет существенно увеличить количество пациентов, которые могут позволить себе более дешевый аналог.

Единственный отрицательный момент – нет уверенности, что Роксера также эффективно снижает смертность, частоту инфарктов миокарда, инсульта, размер атеросклеротических бляшек. Производитель не проводил собственных исследований, а врач не может провести столь масштабный анализ самостоятельно. Но репутация производителя очень хорошая, что позволяет верить в качество препарата.

Последнее обновление: Октябрь 12, 2019

Роксера : инструкция по применению

Влияние на почки

У пациентов, получавших Роксеру ® в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечалось случаи протеинурии (определенной по «тестом полоски»), преимущественно канальцевой по происхождению и в большинстве случаев временной или непродолжительной.

Протеинурия не говорило об остром или прогрессирующее заболевание почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг.

У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, функцию почек следует проверять регулярно.

Влияние на скелетную мускулатуру

При применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза.

Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанные с применением Роксеры ® , в постмаркетинговый период случались чаще при дозе 40 мг.

Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованных некротизирующей миопатии, клинически проявляются стойкой проксизмальною мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной КФК, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин.

В этом случае может потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.

Определение уровня КФК

Уровне КФК не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения КФК, которые могут мешать интерпретации результатов.

Если начальные уровни креатин-фосфокиназы значительно повышены (> 5х верхней границы нормы), в течение 5-7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждение анализ.

перед лечением

Роксеру ® , как и остальные ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

• нарушение функции почек
• гипотиреоз
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• возраст> 70 ​​лет;
• ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови
• одновременное применение фибратов.

У таких пациентов нужно сравнить риск и возможную пользу при применении препарата также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенных начальных уровней КФК (> 5 х ВГН).

В период лечения

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимый мышечная боль, мышечную слабость или судороги, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры. У таких пациентов следует определить уровни КФК.

Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышены (> 5хВМН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровни КФК ≤ 5 х ВМН).

Если симптомы проходят и уровень КФК возвращается к норме, Роксеру ® или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА можно попробовать применить снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов нужен.

В клинических исследованиях у небольшого количества пациентов, которые применяли Роксеру ® и сопутствующие препараты, усиленного воздействия на скелетную мускулатуру не отмечали.

Однако повышенная частота случаев миозита и миопатии наблюдалась у пациентов, применяющих другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики.

Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, поэтому Роксеру ® не рекомендуется применять в сочетании с гемфиброзилом.

Роксеру ® не следует совмещать вместе с системным применения фузидиевая кислота или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидиевая кислота.

Для пациентов, для которых использование системной фузидиевая кислота считается необходимым, лечение статинами необходимо прекратить в течение всего периода лечения фузидиевая кислота. Были сообщения о случаях рабдомиолиза (включая летальные исходы) у пациентов, получавших фузидовая кислота и статины в комбинации.

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он чувствует симптомы, такие как мышечная слабость, боль или вялость. Терапия статинами может быть повторно проведена через 7 дней после последней дозы фузидиевая кислота.

В исключительных случаях, когда необходимо длительное системное применение фузидиевая кислота, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного назначения Роксеры ® и фузидиевая кислота следует рассматривать только в каждом конкретном случае и под тщательным медицинским наблюдением.

• Роксеру ® следует с осторожностью применять пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии, таких как почечная недостаточность, пожилой возраст, гипотиреоз, или в ситуациях, когда может увеличиться концентрация в плазме крови.
• Роксеру ® не следует применять для пациентов с острыми, серьезными состояниями, способствующих развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги) .
• Влияние на печень
• Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, Роксеру ® следует с осторожностью применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем и / или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Функцию печени рекомендуется проверить перед началом применения препарата и через 3 месяца лечения.

Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем втрое превышает верхнюю границу нормы, применение Роксеры ® следует прекратить.

О серьезных нарушениях функции печени (преимущественно повышение уровня печеночных трансаминаз) в постмаркетинговый период сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.

В пострегистрационный период изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин.

Если на фоне лечения препаратом Роксера ® развивается серьезное поражение печени с клинической симптоматикой и / или гипербилирубинемией или желтухой, немедленно следует прекратить прием препарата.

Если другие причины не выявлено, не следует возобновлять лечение препаратом Роксера ® .

раса

В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции у пациентов монголоидной расы по сравнению с европейцами.

Для таких пациентов необходима коррекция дозы препарата Роксера ® (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»). Для пациентов монголоидной расы начальная доза Роксеры ® должна быть 5 мг.

Повышенная концентрация розувастатина в плазме крови была замечена в азиатских пациентов (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируемой адекватно дозами до 20 мг.

ингибиторы протеазы

Следует обдумать как польза от снижения уровня липидов с помощью препарата Роксера ® у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме крови в начале терапии и при повышении дозы Роксеры ® для пациентов, получающих ингибиторы протеазы.

Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если доза Роксеры ® не скорректированные (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

1. непереносимость лактозы
2. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
3. Интерстициальное заболевание легких

Единичные случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно в случае длительной терапии.

К симптомам нарушения относятся одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (усталость, потеря массы тела и лихорадка).

Если подозревается, что у пациента развилось интерстициальное заболевание легких, применение статинов следует прекратить.

сахарный диабет

Некоторые факты свидетельствуют, что статины повышают уровень глюкозы в крови и в некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором необходимо надлежащее лечение диабета.

Эту угрозу, однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами.

Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6-6,0 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м 2 , повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) следует установить как клинический, так и биохимический контроль в соответствии с национальными установками.

В исследованиях зарегистрировано общая частота сахарного диабета составляла 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% — в группе плацебо, преимущественно у пациентов с уровнем глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль / л.

В клинических исследованиях было показано, что Роксера ® в качестве монотерапии не вызывает снижения базовой концентрации кортизола плазмы крови и не влияет на резерв надпочечников.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата Роксера ® и других лекарственных средств, способных снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Таннера в возрасте 10-17 лет оценивался только в течение одного года.

После 52 недель исследуемого лечения никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание обнаружено не было (см. Раздел «Фармакологические»).

Опыт клинических исследований применения препарата у детей и пидликам ограничен, и долговременные эффекты применения розувастатина (> 1 год) на половое созревание неизвестны.

В клиническом исследовании у детей и подростков, принимавших розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня КК> 10 раз выше ВНМ и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению с таковыми у взрослых (см. Раздел «Побочные реакции »).

• Применение в период беременности или кормления грудью.
• Безопасность применения Роксеры ® в период беременности и кормления грудью не изучали.
• Роксера ® противопоказана в период беременности или кормления грудью.
• Женщинам репродуктивного возраста во время приема Роксеры ® следует применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Роксера ® , следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.